一、制定背景

《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》等文件印发以来，各地迅速行动、创新落实，推动“互联网+医疗健康”发展并卓有成效。特别是在疫情防控期间，各地积极开展互联网诊疗服务，建设互联网医院，创新线上服务模式，在满足人民群众就医需求、改善医疗服务等方面发挥了积极作用。

为规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管体系建设，防范化解互联网诊疗安全风险，保障医疗服务安全和质量，国家卫生健康委、国家中医药管理局在《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》等政策文件的基础上，针对当前互联网诊疗监管中面临的突出问题，制定了《互联网诊疗监管细则（试行）》（以下简称《细则》），适用于开展互联网诊疗活动的医疗机构。

二、基本原则和重点内容

《细则》明确了互联网诊疗监管的基本原则。一是以促进互联网诊疗健康发展为目标，细化规范互联网诊疗服务活动。二是以属地化监管为主线，落实地方各级卫生健康主管部门的监管责任。三是以保障医疗质量和安全为根本，遵守网络安全、数据安全、隐私保护等法律法规。四是以实体医疗机构为依托，将互联网诊疗纳入整体医疗服务监管体系。五是以信息化为支撑，创新监管手段，对接省级监管平台，开展线上线下一体化监管。

《细则》一是对开展互联网诊疗活动的医疗机构提出监管要求。具体包括监管方式及内容，明确了部门设置、管理制度、患者知情同意、社会监督、评价和退出机制等相关要求。二是对开展互联网诊疗活动的医务人员提出监管要求。具体包括医务人员身份与资质认证、培训考核、注册备案等相关要求。三是对互联网诊疗的业务活动提出监管要求。具体包括实名制就诊、接诊与终止条件、电子病历管理、药品管理、收费管理、行风建设、数据接口、数据保存等相关要求。四是明确了互联网诊疗活动的医疗质量、患者安全、网络安全、信息反馈渠道、不良事件报告、发布内容等监管责任要求。

三、组织落实

下一步，我委将指导地方落实省级监管平台与开展互联网诊疗活动的医疗机构之间的对接，立足本地区实际情况，制定实施办法，推进监管落实。同时注重宣传引导，树立互联网诊疗监管的先进典型，交流经验，维护行业健康发展。

相关链接：关于印发互联网诊疗监管细则（试行）的通知

专家解读一

以高质量监管，促高质量发展

国家卫生健康委医院管理研究所

舒婷

国家卫生健康委发布《互联网诊疗监管细则（试行）》，是在2018年出台的《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》等三个文件的基础上，提出了更为细化的监管要求，是互联网诊疗未来发展的政策指引。总体来看，《细则》体现了以下几点思路：

第一，互联网诊疗开启医疗行业新篇章。互联网诊疗以互联网为载体，将其优势引入诊疗服务，有效整合医疗资源，改善患者就医体验，是医疗行业的新兴业态，同时也触发了新的经济增长点。尤其是疫情期间，在国家卫生健康委大力发展互联网诊疗、智慧医院等新政策的引领下，互联网诊疗实现了规模化增长，互联网医院的数量也日趋增多，在保证患者医疗服务需求、缓解医院线上线下医疗服务压力、减少人员聚集、降低交叉感染等方面发挥了积极作用，成为我国医疗服务体系的重要组成部分。在这样的大背景下，《细则》应时而生，互联网诊疗也必将随着新规范的推进而呈现出多样化、多元化的发展态势，市场规模和产业前景也会愈发蓬勃光明。

第二，互联网诊疗走向健康发展新时代。唯有健康，方能长远，医疗服务的本质和要求从未改变，质量与安全是医疗行业永恒的主题，患者的生命安全不容妥协。《细则》正是从这一角度出发，每一条要求都紧扣这一主题。可以这样说，任何借助互联网的优势来支撑医疗服务良性发展的行为，都值得鼓励与推广；任何假借互联网的名义来挑战医疗质量底线的行为，都是对患者生命安全的亵渎。医疗全行业的高质量发展，离不开互联网诊疗的高质量发展。互联网诊疗行业的规范自律与政府监管层面的严肃他律需要相得益彰。

第三，互联网诊疗探索差异化发展新路径。《细则》中明确要求，以实体医疗机构为依托，将互联网诊疗纳入整体医疗服务监管体系，对注册备案、部门设置、组织制度、评价考核、监督反馈等方面都提出了要求。尤其针对关注度较高的身份资质认证、药品管理、病历留存、平台数据、隐私保护、信息安全等重点问题，都有了更为细节的阐述，这些要求为下一步监管的具体实施指明了方向。同时，考虑到各地区发展速度不均衡，《细则》在划定底线和红线的同时，也给予了各省一定的自由度，可结合自身的实际情况来进一步制定落地实施方案。

第四，互联网诊疗拥抱信息监管新手段。监管是为了更长久的发展，《细则》要求各省要建立省级监管平台，各医疗机构要主动与省级监管平台对接，通过持续的监管应用来梳理业务流程，完善平台功能，推动底层数据流通。同时还鼓励人工智能、大数据等新技术在具体业务工作中的合理应用。由此可见，对于新兴业态的监管也要使用新的技术手段。对互联网诊疗的要求是线上线下一体化，实现网上与院内系统对接；对互联网诊疗的监管要求也是线上线下一体化，体现智治与制治的有机融合。

专家解读二

引领互联网诊疗迈入高质量发展新阶段

国家心血管病中心副主任

中国医学科学院阜外医院副院长

赵韡

“没有全民健康，就没有全面小康”，全民健康问题一直牵动着总书记的心，而就医的便利性始终是大民生的题中之义。自2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》等三个文件出台以来，我国互联网诊疗得到了快速发展。为进一步规范互联网诊疗，促进互联网诊疗服务健康发展，国家卫生健康委及时制定并发布了《互联网诊疗监管细则（试行）》。

《细则》明确了互联网诊疗的医药、医疗、技术等监管要求，强调了实体医疗机构在互联网诊疗中的核心位置，真正实现互联网诊疗与实体机构诊疗服务的“同质化”，让互联网诊疗回归到“严肃医疗”的本质定位，与此前的行业利好政策一脉相承，凸显了对互联网企业可持续规范发展的支持，也体现了对数字经济新业态的促进，对于进一步推动我国互联网医疗的长期可持续发展，乃至以数字化建立“以健康为中心”的健康维护体系，无疑具有重要意义。对于细则的全面解读，要从体现“四个思维”，把握“四个准则”出发，以推动互联网诊疗进入高质量发展新阶段为首要导向。

一、体现“四个思维”

一是体现了人民至上、生命至上的思维。《细则》强调医疗服务流程要服从于质量和安全，在突破传统就医流程限制，提升医疗服务的可及性的同时，必须要特别注重实现医疗质量和患者安全、法理、医理之间的有序平衡，真正推动医疗服务可及性、经济性、有效性和透明性，关注点是人民，落脚点也是人民。

二是体现了公立医院高质量发展的思维。《细则》中围绕医疗质量和医疗安全提出了系统的管理要求，如设立专门管理部门、建立管理制度等。同时鼓励运用人工智能、大数据等新兴技术实现互联网诊疗高质量监管。此次《细则》中明确的关键内容，在保证医疗服务质量及安全方面，与公立医院高质量发展的诉求互为呼应。

三是体现技术创新引领的思维。《细则》强调信息技术对于医疗服务的促进作用，进一步厘清了互联网医疗边界，利好互联网企业以技术优势增强线上诊疗供给，其本质是效率的提升，具体而言就是对医疗资源配置利用的优化，为此医疗行业应积极尝试医疗服务模式创新，以患者的就诊数据和电子病历为依据，支撑互联网诊疗数字化、精准化、智能化发展。

四是体现总体安全观的底线思维。《细则》对于医疗安全、患者安全、信息安全、法律安全、经济安全等都进行了明确的要求。通过贯彻总体国家安全观，筑牢安全底线，全方面构建安全监管体系，保障互联网诊疗工作的顺利开展。

二、把握“四个准则”

一是准入合规准则。《细则》中要求，提供服务的各类机构都必须通过监管部门的认证，参与诊疗的医师、患者都必须通过实名认证，以保障互联网诊疗的真实性。

二是全程监管准则。《细则》中要求，对开展的互联网诊疗行为的过程及结果都必须进行完整的记录，病历、处方等关键信息的流转应可追溯，以此确保互联诊疗的全过程都在法规的监控和保护范围内。

三是管理同质准则。互联网诊疗行为与线下诊疗行为具有同等的效力，《细则》要求互联网上发生的诊疗、质控、监督、投诉、数据共享等行为必须依托实体医疗机构进行，保证线上线下一体化。

四是数据共享准则。数据一致性是互联网诊疗正常进行的基础保障，《细则》中要求按照“最少可用原则”实现各类诊疗信息的共享，同时保障诊疗信息的准确性和监管依据的可靠性。

总体看来，互联网诊疗的发展其时已至，其势已成。此次《细则》的出台与在行的“互联网+医疗健康”发展政策一脉相承，上下联动，进一步明确了互联网诊疗监管要求，充分鼓励在创新驱动、稳固安全根基的前提下，为人民群众提供更为便捷且优质的数字化诊疗服务，擎画了就医新格局的美好蓝图，全方位引领医疗机构互联网诊疗高质量发展进入新阶段。